Vol. 42 Núm. 2 (2025): Abril
Artículos de Investigación

Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna meningocócica tetravalente conjugada con toxoide tetánico (MenACYW-TT) coadministrada con la vacuna combinada hexavalente acelular en niños pequeños sanos en México: estudio aleatorizado de fase III

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  • Betzana M Zambrano M,
  • Sandra Villagómez-Martínez,
  • Ilya Rochin-Kobashi,
  • Claudia Pimentel,
  • Pedro Sanchez,
  • Carlos Ramos,
  • Miriam Janet Valdez,
  • Joyce Ojeda,
  • Siham B'Chir,
  • David Neveu,
  • Matthew Bonaparte,
  • Emilia Jordanov,
  • Mandeep Singh Dhingra
Betzana M Zambrano M
Estrategia global de desarrollo clínico, Sanofi, Montevideo, Uruguay
Biografía
Sandra Villagómez-Martínez
Centro Pediátrico de Investigación Comunitario-Instituto Nacionael de Pediatría, Morelos, México
Ilya Rochin-Kobashi
Centro de Investigación Clínica del Pacífico S.A de C.V., Guerrero, México
Claudia Pimentel
Instituto Nacional de Pediatría (INP), Ciudad de México, México
Pedro Sanchez
Instituto Nacional de Pediatría (INP), Ciudad de México, México
Carlos Ramos
Centro Pediátrico de Investigación Comunitario-INP (Instituto nacional de Pediatría), Morelos, México
Miriam Janet Valdez
Centro de Investigación Clínica del Pacífico S.A de C.V., Guerrero, México
Joyce Ojeda
Estrategia global de Desarrollo Clínico, Ciudad de México, México (al momento de la realización de este estudio)
Siham B'Chir
Ciencias bioestadísticas globales, Sanofi, Marcy l’Etoile, Francia
David Neveu
Seguridad del paciente y farmacovigilancia, Sanofi, Swiftwater, PA, EE. UU.
Matthew Bonaparte
Inmunología global, Sanofi, Swiftwater, PA, EE. UU.
Emilia Jordanov
Estrategia global de desarrollo clínico, Sanofi, Swiftwater, PA, EE. UU (al momento de la realización del estudio)
DOI: https://doi.org/10.4067/s0716-10182025000200115

Publicado 2025-03-02

Palabras clave

Cómo citar

1.
Zambrano M BM, Villagómez-Martínez S, Rochin-Kobashi I, Pimentel C, Sanchez P, Ramos C, Valdez MJ, Ojeda J, B’Chir S, Neveu D, Bonaparte M, Jordanov E, Dhingra MS. Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna meningocócica tetravalente conjugada con toxoide tetánico (MenACYW-TT) coadministrada con la vacuna combinada hexavalente acelular en niños pequeños sanos en México: estudio aleatorizado de fase III. Rev. Chilena. Infectol. [Internet]. 2 de marzo de 2025 [citado 14 de noviembre de 2025];42(2). Disponible en: https://mail.revinf.cl/index.php/revinf/article/view/2130

Derechos de autor 2025 Revista Chilena de Infectología

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Resumen

Introducción: Los niños tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad meningocócica invasora (EMI), la vacunación es una herramienta efectiva de prevención y su uso con otras vacunas pediátricas ofrece beneficios programáticos.

Métodos: Un estudio fase III, abierto, aleatorizado, descriptivo, en niños de 12-23 meses de edad, evaluó la inmunogenicidad y seguridad de MenACYW-TT, vacuna conjugada con toxoide tetánico contra los serogrupos A, C, W, y Y, coadministrada con vacunas pediátricas (sarampión, rubéola, parotiditis [SRP], varicela [V] en Corea del Sur y Tailandia; vacuna combinada hexavalente acelular contra difteria, tétanos, pertusis, polio, hepatitis B y Haemophilus influenzae b [DTaP-IPV-HepB-Hib] en México y vacuna antineumocócica conjugada [PCV13] en Rusia); dicho estudio fue publicado previamente. Presentamos solo la fracción del estudio realizado en 400 participantes en México.  Para la evaluación de inmunogenicidad de cada serogrupo se utilizó  el ensayo de anticuerpos bactericidas en suero usando complemento humano (hSBA), y en un subconjunto de participantes, complemento de ratón lactante (rSBA). La seguridad de la vacuna se describió 30 días después de la vacunación.

Resultados: La proporción de participantes con seroprotección (hSBA ≥1:8) para todos los serogrupos en el día 30 de la vacunación fue comparable para MenACYW-TT sola (≥89,9%) y para MenACYW-TT+DTaP-IPV-HepB-Hib (≥90,3%). Los perfiles de seguridad de MenACYW-TT sola y DTaP-IPV-HepB-Hib administrada con o sin MenACYW-TT fueron  comparables.

Conclusiones: La coadministración de MenACYW-TT+DTaP-IPV-HepB-Hib en lactantes no tuvo efecto alguno clínicamente relevante sobre la inmunogenicidad y la seguridad de estas vacunas. Ambas vacunas pueden coadministrarse a los 12-23 meses de edad. Si bien parte de estos resultados en este manuscrito ya fueron publicados, la información ampliada de los resultados de México, con datos inéditos adicionales de inmunogenicidad y seguridad, proporcionan información relevante para los profesionales de la salud latinoamericanos que puedan requerir de la administración concomitante de la vacuna MenACYW-TT con vacuna hexavalente acelular,  o para la toma de decisiones de autoridades sanitarias de una indicación concomitante de estas dos vacunas en los calendarios nacionales de inmunización en pro de disminuir la posibilidad de oportunidades perdidas de vacunación.

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